FDA определяет политику контроля нанотехнологий

Федеральные регуляторы хотят получать информацию от компаний, использующих в своих продуктах крошечные искусственные микрочастицы. Это часть усилий по отслеживанию быстро развивающейся области нанотехнологий.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило окончательные рекомендации для компаний, применяющих нанотехнологии в продуктах, регулируемых государством. К ним могут относиться медицинские препараты, продукты питания и косметика. Регуляторы FDA хотят, чтобы компании консультировались с ними перед выпуском нанотехнологической продукции, хотя окончательное решение о выходе на рынок остаётся за производителями.

FDA не даёт общей оценки безопасности нанотехнологий и даже не даёт строгого определения этому термину.

"Мы применяем взвешенный научный подход, оценивая каждый продукт по его собственным достоинствам, и не делаем широких общих предположений о безопасности продуктов нанотехнологий", — заявила комиссар FDA Маргарет Хамбург.

Отраслевые группы обычно определяют наночастицы как частицы размером менее 100 нанометров. Нанометр — это одна миллиардная часть метра. Например, толщина человеческого волоса составляет 80 000 нанометров, а листа бумаги — 100 000 нанометров.

Эти субмикроскопические частицы всё чаще появляются в продуктах, регулируемых FDA, включая пищевую упаковку, солнцезащитные кремы, лосьоны для кожи и покрытия для очков, уменьшающие блики. Технология также имеет потенциальное применение в медицине, хотя новые документы FDA сосредоточены конкретно на продуктах питания и косметике.

Рекомендации для производителей продуктов питания предполагают, что любые изменения в производстве, связанные с наночастицами, могут потребовать предоставления дополнительных данных, доказывающих, что эти изменения не влияют на безопасность или идентичность продукта. Согласно давно существующим правилам, производители продуктов питания не обязаны получать одобрение регулятора для продуктов, содержащих общепризнанные ингредиенты и материалы, такие как кофеин, специи и различные консерванты.

Однако FDA заявляет, что "в настоящее время нам не известно о каких-либо пищевых веществах, целенаправленно созданных в наномасштабе", которые можно было бы отнести к этой категории "общепризнанных безопасными" добавок.

Пищевые компании изучают нанопокрытия как способ сохранения продуктов и потенциального снижения бактериального загрязнения в определённых пищевых продуктах.

В отдельном руководящем документе FDA изложило предложения по использованию нанотехнологий в косметике — практике, распространённой в косметической промышленности с 1990-х годов. Наночастицы используются в увлажнителях для кожи, минеральной косметике и других средствах.

Руководство призывает производителей консультироваться с FDA перед тестированием безопасности наночастиц, используемых в косметике, отмечая, что традиционные методы тестирования могут не улавливать изменения, вызванные применением нанотехнологий.

В целом, FDA имеет меньше полномочий в отношении косметики, чем в отношении пищевых ингредиентов. Агентство обычно не проверяет косметику перед её выпуском на рынок, и компании сами несут ответственность за обеспечение безопасности своей продукции.