Новые клеточные линии производят моноклональное антитело NIST для улучшения биологических препаратов

Исследователи из Института биологических наук и биотехнологических исследований (IBBR) — совместного института NIST и Университета Мэриленда — создали три мышиные клеточные линии для производства непатентованных версий стандартизированного моноклонального антитела NIST (NISTmAb, Референсный материал NIST 8671). Работа описана в журнале mAbs.

Цель и значение:

  • Молекула NISTmAb, выпущенная в 2016 году, служит стандартом для контроля качества методов измерения при разработке и производстве биологических препаратов (от рака до аутоиммунных заболеваний).
  • Однако сам процесс её производства оставался проприетарным и не был стандартизирован.
  • Новые клеточные линии производят антитела, близкие по характеристикам к оригинальному NISTmAb, что позволяет впервые детально изучить и стандартизировать полный цикл — от производства до конечного продукта.

Ключевые преимущества:

  1. Стандарт для биосимиляров: С истечением патентов на оригинальные моноклональные антитела (mAb) на рынок выйдут биосимиляры. Стандартизированные процесс и продукт (NISTmAb) станут мощным инструментом для их проверки регуляторами (например, FDA) и производителями на соответствие по эффективности, качеству и безопасности.
  2. Стимул для исследований: Свободно доступная, непатентованная система производства NISTmAb позволит учёным изучать общие проблемы биопроизводства (загрязнение, агрегация белков) и оптимизировать процессы, не будучи ограниченными коммерческой тайной.
  3. Экономический контекст: Пять из десяти самых продаваемых лекарств — это mAb. Их годовые продажи составляют $100 млрд и, как ожидается, достигнут $150 млрд в течение трёх лет.

Цитаты исследователей:

  • Зви Кельман (NIST): «Создав средства для производства уже хорошо охарактеризованного моноклонального антитела NISTmAb, мы теперь можем провести измерения, которые определят как процесс производства, так и продукт... Это даст исследователям и производителям второй ценный референсный инструмент».
  • Джон Марино (NIST): «Понимание того, как производится NISTmAb, позволит исследователям искать пути оптимизации производства других mAb или преодолевать общие проблемы».