'Выращивание' лекарств в растениях требует новых правил
Ученые считают, что изменение директивы ЕС о ГМО может стимулировать инновации в создании вакцин, более дешевых фармацевтических препаратов и органических пластиков с использованием растений.
В статье, которая будет опубликована в Current Pharmaceutical Design, шесть ученых из США и Европы сравнивают оценку рисков и регулирование на двух континентах. Они проведут онлайн-чат на эту тему с организацией Sense About Science 20 февраля с 12:00 до 13:00.
В ЕС фармацевтические препараты, полученные из растений, должны быть авторизованы так же, как и ГМ-сельскохозяйственные культуры. Теоретически, одобренные сельхозкультуры может выращивать любой фермер в ЕС. Но для культур, производящих фармацевтику, это никогда не произойдет на практике. Фармкомпании, вероятно, будут лицензировать фермеров на выращивание таких культур в контролируемых, определенных и замкнутых условиях.
«Нам нужны строгие правила, обеспечиваемые постоянным надзором, чтобы стимулировать инвестиции, сохраняя при этом доверие», — говорит д-р Пенни Спарроу из Центра Джона Иннеса.
Это особенно важно в Европе, где вопросы выращивания ГМ-сельхозкультур остаются спорной темой.
Преимущества использования растений для производства терапевтических белков включают возможность быстрого и дешевого производства больших количеств, отсутствие человеческих патогенов, стабильность белков и легкость хранения сырья в виде семян. Это может быть огромным преимуществом в развивающихся странах, где проблемы с хранением могут сделать вакцины бесполезными.
Если семена можно доставлять на местные предприятия для производства и экстракции, эта технология также может помочь развитию местной экономики. Технология также известна как «молекулярное фермерство растений».
Всего одна ферма, выращивающая 16 000 акров сафлора, могла бы удовлетворить общемировой спрос на инсулин. Но потенциальная экономия средств нивелируется действующими правилами, созданными для ГМ-сельхозкультур, а не для фармацевтики.
Средняя стоимость утверждения ГМО в Европе оценивается в 7–10 млн евро на событие, по сравнению с 1–2 млн долларов в США. Это удерживает Европу позади в использовании потенциала таких технологий.
«Для разработки новых работающих правил необходимы открытость и прозрачность — как для общества, так и для инвесторов», — говорит Спарроу. «Правила должны быть гармонизированы по всему миру, чтобы сохранить конкуренцию и прогресс на равных условиях».
Ученые предлагают поправки к Директиве ЕС 2001/18, чтобы разрешить коммерциализацию фармацевтической продукции из ГМ-растений без необходимости авторизации для попадания в пищевую цепь человека или кормовую цепь животных. Вместо этого такие растения должны выращиваться в четко определенных и контролируемых условиях, чтобы сохранить пищевые и кормовые цепи «свободными от загрязнения».
По мере перехода каждого ГМ-растения из лаборатории к масштабированному производству в теплице или поле, требуется дополнительный надзор для рассмотрения вопросов, связанных с попаданием в окружающую среду и конечным использованием человеком. Меры могут включать те, что приняты в США: ограниченная площадь, замкнутость, буферные зоны и поставка семян только специально контрактованным фермерам.
Д-р Спарроу участвовала в сотрудничестве с партнерами из ЕС, чтобы на практике проверить проблемы, с которыми сталкиваются потенциальные инвесторы. Они выбрали первое полученное из растений анти-ВИЧ моноклональное антитело, испытанное на людях. Оно было выделено, очищено и сформулировано как раствор для местного применения. Одним из результатов проекта стала подготовка регуляторного пути, по которому другие могли бы провести продукт до клинических испытаний. Другим — установление надлежащей производственной практики для биологически активных белков, экспрессируемых в трансгенных растениях.